熱烈祝賀!中源協和與武漢大學人民醫院共同申報的干細胞臨床研究項目完成國家衛健委備案

時間:2019年02月01日來源:原創

2019年1月,中源協和生物細胞存儲服務(天津)有限公司攜手武漢光谷中源協和,與武漢大學人民醫院共同申報項目《人臍帶源間充質干細胞治療乙型病毒性肝炎肝硬化(代償期)隨機雙盲對照臨床研究》按照《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》(國衛科教發〔2015〕48號)的規定完成備案。這是繼《人臍帶間充質干細胞治療神經病理性疼痛臨床研究》干細胞臨床項目完成備案之后的又一突破,為“臍帶間充質干細胞抗肝纖維化注射液”的干細胞藥物注冊申請奠定了良好基礎。

中國是乙肝大國,約15%-40%的慢性乙型肝炎可發展為肝硬化,目前對于肝硬化患者的內科綜合治療效果欠佳。而干細胞研究作為近年來醫學前沿重點發展領域,給肝臟疾病的治療提供了希望,并受到廣泛關注。

該項目的目的是評價人臍帶源間充質干細胞治療乙型病毒性肝炎肝硬化(代償期)患者的療效,利用先進且日臻成熟的干細胞技術改善中國肝病大國的治療現狀并積極響應國家對這一領域的殷切期望。中源協和研發團隊在與醫院接洽后,雙方均付出了極大的熱忱和努力,從協同工作規劃、到編制實施計劃,以及項目書編制和提交并通過武漢大學人民醫院技術委員會以及倫理委員會審核,并進一步完成湖北省技術委員會以及倫理委員會審核,最終于2018年12月正式提交材料。中源協和研發團隊全程參與,以滿足臨床需求的間充質干細胞制劑制備工藝為前提,獨立提供細胞制備工藝標準操作規程,及其對應的符合GMP要求的質量管理體系等技術資料,共同完成臨床研究方案、臨床研究風險預判和處理措施、臨床研究進度計劃、研究者手冊等內容編制。

作為項目支撐方的中源協和干細胞技術研轉中心由一批兼具醫療和科研背景的海內外資深從業者組成。該團隊擅長結合國際先進干細胞制備研發及轉化經驗,并長期致力于開發中國自主的第三代干細胞制備及制劑技術。作為國內先期開展干細胞自動化標準化制備科技探索的團隊之一,見證了國內干細胞領域的快速發展,積累了豐富的干細胞臨床轉化和重大疾病干預項目的相關實操經驗,形成了科學的干細胞藥物開發體系。團隊成員沉穩且充滿對干細胞產業的熱愛和朝氣,具有創新意識并勇于迎接挑戰,勢將會為中國干細胞技術的提升做出切實的貢獻。

武漢光谷中源協和于2017年起,在武漢光谷國家生物產業基地建設了從基因分子科技研發到細胞組織存儲以及細胞培養技術服務為一體的大健康精準醫療中心,并秉承中源協和創新科技的理念扎根湖北,服務湖北省內各大醫療機構共同促進干細胞行業的蓬勃發展。

武漢大學人民醫院,又名湖北省人民醫院,也為武漢大學第一臨床學院,創立于1923年,是湖北地區首家政府舉辦的公立醫院。國家首批三級甲等醫院、湖北省人民政府重點建設的窗口醫院、全國文明單位、全國精神文明建設先進單位、全國五一勞動獎狀集體。在中國醫院影響力綜合排行榜中位居全國第23名、華中地區第2名,設置涵蓋現代臨床醫學的各個臨床醫技科室107個,位居全國前列,醫療服務輻射到全國乃至海外。

干細胞技術的基礎研究與臨床轉化是未來生命科學極其重要的組成部分,該領域的發展必將給生物醫學領域帶來深刻的變革與進步。當前,干細胞轉化與再生醫學已經成為各國政府、科研機構和企業高度關注和大力投入的重要研究領域。作為生命科技創新型領航企業,中源協和將不斷加大投入,深化在干細胞研究和轉化領域的引領作用和醫藥轉化,持續推動我國干細胞產業健康、規范的發展進步。

(文章部分來源:中國醫藥生物技術協會)

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