中源協和新藥申報取得重大進展——低出血抗凝新藥新蛭素(EH)通過國家CFDA審評正式進入一期臨床,中源協和深入布局醫藥產業再增速

時間:2016年03月22日來源:原創文章

2016年3月21日,從國家食品藥品監督管理總局(CFDA)傳來令人振奮的好消息:中源協和旗下北京三有利和澤生物科技有限公司與中國人民解放軍軍事醫學科學院放射與輻射醫學研究所聯合開發申報的低出血抗凝新藥“新蛭素(EH)”,通過了CFDA評審,正式獲得藥物臨床試驗批件進入一期臨床。這不僅標志著該新藥朝著最終通過審批上市邁出了里程碑式的一大步,更成為中源協和加速布局醫藥產業的重要推動力。

中源協和首席科學家、中科院院士吳祖澤推動國產抗凝新藥研發

低出血抗凝新藥“新蛭素(EH)”是中源協和旗下北京三有利和澤生物科技有限公司與中國人民解放軍軍事醫學科學院放射與輻射醫學研究所經過多年深入合作研發孵化出的重大成果。在項目帶頭人,中源協和資深總顧問兼首席科學家、中國科學院院士、“中國干細胞移植之父”吳祖澤院士帶領科研團隊的不懈堅持和努力下,該藥品注冊申請于2013年8月獲得國家食品藥品監督管理總局受理(受理號:CXSL1300060軍),并于2013年9月通過了現場勘查。新蛭素(EH)的研究獲得了國家“新藥創制”重大專項“十一五”和“十二五”的滾動資助。中源協和也已投入研發費用約1181萬元人民幣。新蛭素(EH)具有低出血特征,并克服了肝素、低分子肝素、水蛭素等抗凝劑用藥引起系統性出血的風險, 對于提升心腦血管栓塞疾病的治療效果具有獨特作用。該產品擁有自主知識產權,并已經先期獲得中國、歐盟、美國、日本的發明專利證書。

新蛭素(EH)將成為心腦血管栓塞治療新利器

心腦血管栓塞已經成為危害人類健康與生命的重要疾病,抗凝或抗栓則是治療該類疾病的主要手段。目前臨床常用的抗凝藥包括用于慢性治療的維生素K拮抗劑如華法林,和主要用于急性治療的肝素、低分子肝素。但是這兩類藥的抗凝作用都是間接的,它們的藥效學和藥代動力學不穩定,很難預期病人的應答,需要進行長期臨床監測和劑量調整。此外,肝素或低分子肝素還常誘發抗凝血酶Ⅲ和血小板減少,以及出血等副作用等。而水蛭素是迄今所發現最強的凝血酶天然特異抑制劑,對多種血栓性疾病都有較好的防治效果。但其副作用較高,臨床使用風險較大。因此,研發副作用小的新型抗栓藥有著急迫和巨大的社會需求。

中源協和旗下北京三有利和澤生物科技有限公司與中國人民解放軍軍事醫學科學院放射與輻射醫學研究所基于上述需求開展了積極的研發。研究人員發現,在水蛭素的氨基末端引入一段小肽,就能夠封閉水蛭素的抗凝活性。該小肽在體內血栓形成部位可被激活的凝血因子裂解掉,可以在局部釋放水蛭素的抗凝活性,防止血栓形成。低出血抗栓新藥“新蛭素(EH)”從而研發成功。藥效學實驗結果證明,在與低分子肝素和水蛭素相同抗栓效果的情況下,新蛭素的出血副作用更低。藥理毒理學實驗結果顯示,新蛭素的使用不會引起嚴重的毒副反應。因此,未來新蛭素(EH)完全有望取代水蛭素,成為治療心腦血管栓塞疾病的首選。

有數據顯示:我國每年有250萬人患血栓疾病,而且近年來患心腦血管栓塞的患者還出現了年輕化的趨勢。因此,新蛭素(EH)將擁有巨大的臨床需求與市場需求。一份來自對2015年全球主要藥企銷售收入及暢銷藥品的統計顯示,2015年全球最暢銷藥品TOP25中,2011年獲得美國FDA批準上市的新型口服抗凝藥Xarelto(利伐沙班),僅在2015年的全球銷售額就超過了40億美元。未來抗凝類藥物將擁有高達幾百億美元的市場份額,如果新蛭素(EH)最終通過審批上市,必將產生巨大的經濟效益。

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